英文名稱為“Lentinan”，商品名為“靜脈注射用香菇多糖1mg（味之素）”是日本味之素制藥研制開發(fā)且具有8項(xiàng)專利技術(shù)的原研藥品（目前這些專利已經(jīng)陸續(xù)到期），在1985年11月獲得日本厚生省的批件（批件文號為21700AMX00149），于1986年4月作為抗惡性腫瘤劑類的處方藥品正式上市銷售（詳見附件1：日本產(chǎn)品說明書）。

此產(chǎn)品現(xiàn)在的上市許可持有人（MAH）為“EA Pharma株式會社”，這是2016年4月由原味之素制藥的消化事業(yè)部門與衛(wèi)材制藥的消化事業(yè)部門合并重組創(chuàng)立的新公司。EA Pharma公司重新規(guī)劃業(yè)務(wù)發(fā)展和產(chǎn)品戰(zhàn)略后，決定不再做香菇多糖系列產(chǎn)品（包括注射劑和口服液，其中香菇多糖口服液（商品名：密賽樂）的MAH和專利技術(shù)等所有權(quán)已經(jīng)全部轉(zhuǎn)讓給日本RL-JP株式會社）。

目前，正在尋找香菇多糖注射劑的MAH受讓企業(yè)，歡迎有意向的公司與EA Pharma株式會社在中國業(yè)務(wù)的獨(dú)家委托方“北京日豐泰達(dá)國際醫(yī)藥科技有限公司”聯(lián)系（韓經(jīng)理：15901183306，固定電話：010-65697551）

? 產(chǎn)品基本信息簡介

· 劑型：凍干粉針

· 適應(yīng)癥：與替吉奧膠囊（Tegafur）口服給藥聯(lián)用，延長不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性胃癌患者的生存期。

· 規(guī)格單位：1mg /瓶

· 用法用量：通常，2mg/周(1mg兩次或2mg一次)靜注或者點(diǎn)滴靜注

· 儲存條件：室溫保存

? 相關(guān)參考信息

靜脈注射香菇多糖1mg（味之素）產(chǎn)品，在日本上市初期，味之素制藥委托日本森下制藥(味之素的子公司)和原山之內(nèi)制藥兩家公司進(jìn)行市場推廣銷售，充分利用日本醫(yī)療保險制度的優(yōu)勢，加上產(chǎn)品良好的療效，很快得到醫(yī)生及患者的認(rèn)可，年銷售額迅速增長到了280億日元。后來，由于醫(yī)療保險審查趨于嚴(yán)格（超適應(yīng)癥用藥不得報銷），及委托銷售公司由山之內(nèi)制藥變更為大鵬藥品，銷售額持續(xù)下滑。

該產(chǎn)品在1998年獲準(zhǔn)進(jìn)口中國市場，當(dāng)時零售價390.00元/支，主要在醫(yī)院處方使用，后因仿制品上市和銷售貨款回收困難等原因，故在進(jìn)口許可到期時未做許可更新申請。幾年前再次做進(jìn)口申報時，被CFDA要求做臨床實(shí)驗(yàn)，當(dāng)時味之素公司考慮到需要大量的資金投入且耗時長，故決定放棄臨床試驗(yàn)申請了。

因?yàn)橄愎蕉嗵亲⑸鋭┦侨毡九R床治療需要的處方藥品，盡管近兩年EA-Pharma公司已經(jīng)不再做任何市場銷售的推廣活動，目前的年銷售額依然有1～2億日元左右，這些銷量主要產(chǎn)生于長期以來認(rèn)可此產(chǎn)品的醫(yī)生自發(fā)處方使用。

按照日本藥事管理相關(guān)規(guī)定，對于臨床醫(yī)療需要的藥品，在沒有找到下家產(chǎn)品供應(yīng)商之前，MAH（EA Pharma公司）尚有義務(wù)為臨床用藥做穩(wěn)定供應(yīng)，為此，日本EA-Pharma株式會社委托北京日豐泰達(dá)國際醫(yī)藥科技有限公司（詳見附件2：授權(quán)書）在中國尋找致力于癌癥領(lǐng)域藥物研發(fā)生產(chǎn)銷售且有一定經(jīng)濟(jì)實(shí)力或融資能力的公司，以轉(zhuǎn)讓靜脈注射香菇多糖1mg（味之素）產(chǎn)品的所有權(quán)。

? 味之素原研的香菇多糖產(chǎn)品還有較大的市場開發(fā)潛力等待開發(fā)

最近，一種抗癌藥劑因獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎而倍受業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。這個藥品就是日本的小野藥品開發(fā)研制的產(chǎn)品-OPDIVO。

醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，一種名為PD1的物質(zhì)，可以使癌細(xì)胞避開人體免疫的攻擊。PD1是免疫細(xì)胞T細(xì)胞表面的一種受體蛋白，它會與腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)的一種蛋白PD－L1發(fā)生作用。PD-1和PD-L1一旦結(jié)合便會向免疫細(xì)胞T細(xì)胞傳遞一種負(fù)向調(diào)控信號，誘導(dǎo)T細(xì)胞進(jìn)入靜息狀態(tài)，人體的免疫系統(tǒng)就無法識別出本應(yīng)該成為自己攻擊目標(biāo)的異物--癌細(xì)胞，而是會將癌細(xì)胞錯誤識別成自身的細(xì)胞，讓癌細(xì)胞避開了免疫系統(tǒng)的攻擊。

OPDIVO藥物是免疫檢查點(diǎn)抑制劑，這個藥物的主要靶標(biāo)之一是PD-1，能抑制PD-1和PD-L1的結(jié)合，讓T細(xì)胞重新活躍能夠釋放出殺傷癌細(xì)胞的能力。讓癌癥患者免疫系統(tǒng)發(fā)揮正確識別的功能后，宿主細(xì)胞就能攻擊癌細(xì)胞。但是，其有效率只有30%左右，最主要的原因就是癌癥患者免疫力低下。

香菇多糖注射劑如果與OPDIVO（或其他同類抗癌制劑）聯(lián)用，能加速提升癌癥患者的免疫機(jī)能，有效率可期待達(dá)到50%以上。如果這個預(yù)測通過臨床試驗(yàn)得到證明，則很快就能夠形成數(shù)百億元的市場。這個可能性很高，期待由此能給全世界飽受癌癥之苦的人們帶來戰(zhàn)勝癌癥的勇氣和希望！

? 優(yōu)勢總結(jié)

1、香菇多糖注射劑是日本味之素原研抗癌藥品，上市多年，其臨床療效及其安全性得到臨床醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可（有大量的臨床研究論文發(fā)表）

            ---是成熟的抗腫瘤制劑。

2、盡管在日本的適應(yīng)癥僅用于胃癌的治療，但是經(jīng)過多年臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品跟其他的抗癌藥聯(lián)合使用，在其他癌癥治療上也有較好的療效。如果能實(shí)施與上述的OPDIVO新抗癌制劑的聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，可以期待能獲得抗癌療效提高的臨床研究數(shù)據(jù)。

            ---有開發(fā)新適應(yīng)癥及市場價值。

3、抗癌產(chǎn)品的臨床研究是國家鼓勵藥品創(chuàng)新的方向，能獲得優(yōu)先審批及減免企業(yè)稅金等優(yōu)惠政策

            ---符合中國鼓勵藥物創(chuàng)新政策。

4、 原研產(chǎn)品，可以申請成為參比制劑。一旦仿制品無法通過一致性評價，原研產(chǎn)品的市場將會大幅增加。

            ---致性評價優(yōu)勢。

5、 EA-Pharma決定停產(chǎn)且尋找產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓對象，有產(chǎn)品引進(jìn)豐富經(jīng)驗(yàn)的北京日豐泰達(dá)國際醫(yī)藥科技有限公司可以幫助商談，用比較實(shí)惠的價格得到MAH資格（包括生產(chǎn)技術(shù)導(dǎo)入及全球銷售權(quán)）

            ---是產(chǎn)品買斷的******時機(jī)。